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近日，浙江泰林分析儀器有限公司MD500型微生物快速檢測分析儀順利通過浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院替代方法學(xué)驗(yàn)證并正式取得驗(yàn)證證書，標(biāo)志著該產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)微生物檢驗(yàn)方法的替代，為制藥行業(yè)微生物檢測提供了合規(guī)、高效的全新解決方案。
技術(shù)原理簡介
MD500型微生物快速檢測分析儀采用激光誘導(dǎo)熒光技術(shù)，該技術(shù)應(yīng)用于水樣微生物檢測時(shí)，激光(通常為紫外波段)精準(zhǔn)照射到水樣中的微生物細(xì)胞上，會(huì)激發(fā)其細(xì)胞內(nèi)固有的熒光物質(zhì)(最主要的是核黃素)，使其發(fā)射出波長、強(qiáng)度與物質(zhì)結(jié)構(gòu)直接相關(guān)的特征熒光。通過高靈敏度光學(xué)系統(tǒng)探測并分析的熒光信號(hào)(如光譜形狀和強(qiáng)度)，從而實(shí)現(xiàn)對微生物的定量檢測。
驗(yàn)證過程
此次驗(yàn)證遵循2025年版中國藥典四部指導(dǎo)原則《9201藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》，對該技術(shù)應(yīng)用于水樣微生物檢測時(shí)的替代方法開展驗(yàn)證研究,驗(yàn)證參數(shù)包括專屬性、耐用性、準(zhǔn)確度、精密度(包括重復(fù)性及中間精密度)、線性、范圍和定量限。
此次驗(yàn)證共選擇了10株試驗(yàn)菌株。菌株選擇涵蓋中水系統(tǒng)常見的革蘭氏陰性菌，其中包括6株標(biāo)準(zhǔn)菌株與4株從制藥用水中分離的環(huán)境菌株，所有環(huán)境分離菌株均經(jīng)全基因組測序鑒定確認(rèn)。
驗(yàn)證結(jié)果與優(yōu)勢
經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、多維度數(shù)據(jù)比對與系統(tǒng)性驗(yàn)證分析，該替代方法針對上述試驗(yàn)菌，在驗(yàn)證范圍內(nèi)的準(zhǔn)確度、精密度及線性表現(xiàn)均不劣于《中國藥典》規(guī)定方法，其檢測范圍與定量限完全契合水系統(tǒng)微生物定量檢測的實(shí)際應(yīng)用需求，全面證實(shí)了泰林MD500型微生物快速檢測分析儀的核心技術(shù)可靠性。相較于傳統(tǒng)培養(yǎng)法2-5天的冗長檢測周期，MD500依托激光誘導(dǎo)熒光快速微生物檢測技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)15分鐘內(nèi)得出精準(zhǔn)測試結(jié)果，大幅縮短微生物檢驗(yàn)周期，且能廣泛適配制藥工藝用水、注射用水等關(guān)鍵質(zhì)控場景，精準(zhǔn)契合《中國藥典》和GMP合規(guī)管理要求。
作為享有“浙江省新產(chǎn)品”榮譽(yù)稱號(hào)的MD500微生物快速檢測分析儀，此次權(quán)威驗(yàn)證將進(jìn)一步推動(dòng)微生物快MD500型速檢測分析儀在制藥行業(yè)的規(guī)模化應(yīng)用，助力企業(yè)提升質(zhì)控效率、降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，彰顯泰林分析以技術(shù)創(chuàng)新賦能醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的初心。